LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SESDEC N° 596 DE 16 DE MARÇO DE 2009

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SESDEC N° 596 DE 16 DE MARÇO DE 2009

DETERMINA A INTERDIÇÃO CAUTELAR, SUSPENDE A VENDA, DISTRIBUIÇÃO, DISPENSAÇÃO E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO:

– as disposições do art. 10, inciso XXVIII da Lei n° 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977, e

– a denúncia enviada pela Farmácia Ambulatorial Municipal de Quatis, referente ao lote 07 515, do medicamento GENALAPRIL 10 mg, caixa contendo 48 envelopes com 10 comprimidos, data de fabricação 07/08, data de validade 07/10, fabricado por LABORATÓRIO GENOMA INDÚSTRIA COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA, situado na VP QD 2D R3 s/nº, módulos 01 a 05, Daia, Anápolis – GO, que relata a adulteração do produto farmacêutico, pois foi detectado após abertura da embalagem secundária a existência de embalagem primária contendo 30 comprimidos de GENOPRESS (Atenolol) 50 mg, Lote 07 633, fabricado pelo mesmo Laboratório, RESOLVE:

Art. 1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspensão da distribuição, dispensação, venda e uso do lote 07515, data de fabricação 07/08, data de validade 07/10, do medicamento GENALAPRIL 10 mg, fabricado por LABORATÓRIO GENOMA INDÚSTRIA COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA, situado na VP QD 2D R3 s/nº, módulos 01 a 05, Daia, Anápolis – GO.

Art. 2º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspensão da distribuição, dispensação, venda e uso do lote 07633, data de validade 08/10, do medicamento GENOPRESS (Atenolol) Comprimido 50 mg, fabricado pelo estabelecimento citado no Art. 1º.

Art. 3º – Determinar à empresa LABORATÓRIO GENOMA INDÚSTRIA COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA., que proceda ao recolhimento imediato de todos os lotes dos medicamentos citados no Art. 1º e 2º, em cumprimento a Resolução RDC nº 55/04. Apresentar mapa de distribuição e recolhimento a Superintendência de Vigilância Sanitária no prazo de 15 (quinze) dias.

Art. 4º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem todos os lotes dos medicamentos referidos no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art. 5º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos arts. 1º e 2º.

Art. 6º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal n° 6437, de 20/08/1977.

Art. 7º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 16 de março de 2009

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil

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