LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 736 DE 12 DE SETEMBRO DE 2013

18 setembro 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 736 DE 12 DE SETEMBRO DE 2013

DETERMINA A INTERDIÇÃO DA EMPRESA PARA AS ATIVIDADES DE FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977, o Relatório de Inspeção elaborado por equipe da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção sanitária realizada no estabelecimento FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES ESPECIAIS LTDA., CNPJ: 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, nº 413 – Abolição – Rio de Janeiro – RJ, que constatou que a empresa descumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, contrariando a RDC nº 17, de 16/04/2010, configurando infração sanitária tipificada pelo Inciso XXXV do art. 10 da Lei Federal nº 6437/1977, e – o Termo de Interdição nº 02425, de 28/08/2013, lavrado pelo Setor de Indústria de Medicamentos da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, interditando a empresa FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES ESPECIAIS LTDA., CNPJ: 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, nº 413 – Abolição – Rio de Janeiro – RJ, RESOLVE:

Art. 1º- Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição do estabelecimento FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES ESPECIAIS LTDA., CNPJ: 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, nº 413 – Abolição – Rio de Janeiro – RJ, para atividades de fabricação e comercialização de medicamentos.

Art. 2º- Determinar à empresa FDA ALLERGENIC LABORATÓRIOS DE FORMULAÇÕES ESPECIAIS LTDA., CNPJ: 00.749.145/0001-90, situado na Rua da Abolição, nº 413 – Abolição – Rio de Janeiro – RJ que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes de todos os produtos fabricados à partir de 01/04/2013 e que no prazo de 15 (quinze) dias apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento dos medicamentos e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória da destruição dos medicamentos recolhidos.

Art. 3º- Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os medicamentos referidos no art. 2º da exposição ao consumidor.

Art. 4º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art. 3º.

Art. 5º- O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 6º- Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 12 de setembro de 2013

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde

Id: 1559506

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