LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2431 DE 04 DE JUNHO DE 2004

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2431 DE 04 DE JUNHO DE 2004

DETERMINA A INTERDIÇÃO
CAUTELAR, SUSPENDE A
VENDA, DISTRIBUIÇÃO,
DISPENSAÇÃO E
USO DE MEDICAMENTO NO
AMBITO DO ESTADO DO
RIO DE JANEIRO

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:
As disposições do Art. 10 inciso XXVIII da Lei nº 6437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977.
Os Laudos de Análise 303.00/2004, 305.00/2004, 473.00/2004 e 304.00/2004 e Ata nº 765, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente as análises fiscais das amostras coletadas pelo Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins do Centro de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Saúde, dos lotes 4.00020/26, 4.00020/25 e 40002047/1,data de fabricação 01/07/2003, data de validade 31/07/2005 e lote 400012/A, data de fabricação 01/10/2003, data de validade 31/10/2005, respectivamente, do medicamento ERITROPOETINA HUMANA RECOMBINANTE, fabricado por BLAUSIGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., situada a Rod. Raposo Tavares, Km 30,5, nº 2833 -CEP 06705-030 – Cotia/SP, por apresentarem as amostras analisadas resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de Análise de Rótulo e Volume Médio;
RESOLVE:

Art.1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspenção da venda, distribuição, dispensação e uso de todos os lotes do medicamento ERITROPOETINA HUMANA RECOMBINANTE, fabricado por BLAUSIEGEL IND. E COM. LTDA., situada a Rod. Raposo Tavares, Km 30,5, nº 2833 – CEP 06705-030 – COTIA/SP.

Art.2º – Determinar a todos estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do referido medicamento no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art.3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitárias das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1º e 2º.

Art.4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções prevista na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art.5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 04 de junho de 2004.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

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