LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE No- 551, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2008

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE No- 551, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1o- do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria no- 1.017 da ANVISA, de 5 de dezembro de 2007; considerando o art. 7o- , da Lei no- 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os Laudos de Análise Fiscal no- s. 2824.00/2007 e 2739.00/2007, emitidos pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED; considerando, ainda, o Auto de Infração Sanitária no- 036/2008/GFIMP/GGIMP, resolve:

Art. 1o- Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, em todo o território nacional, dos seguintes lotes do medicamento ADALEX RETARD (Nifedipino) 20mg, comprimidos, fabricados por HB FARMA LABORATÓRIOS LTDA. (CNPJ 28.643.633/0001-37), com endereço na Av. Eugênio Borges, 950, Arsenal, São Gonçalo (RJ), por não atenderem às exigências regulamentares desta Agência: (i) Lote 0611005 (fabr. 11/2006 – val. 11/2008); (ii) Lote 0704003 (fabr. 04/2007 – val. 04/2009).

Art. 2o- Determinar, também, à Empresa, o recolhimento dos respectivos lotes do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC no- 55, de 21 de março de 2005 e da Notificação no- 045/ 2008/ GFIMP/ GGIMP.

Art. 3o- Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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