LEGISLAÇÃO

Resolução – RE nº 432, de 11 de dezembro de 2003

19 julho 2013  por

Resolução – RE nº 432, de 11 de dezembro de 2003
D.O.U de 12/12/2003

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria n° 1.096, de 4 de dezembro de 2003,

considerando o disposto no § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no Diário Oficial da União de 22 de dezembro de 2000,

considerando o disposto no inciso XXIX, do art. 10, da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977,

considerando os arts. 6° e 7° da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976,

considerando, a Carta n° 99, expediente ANVISA n° 245121/03-2 da empresa Biomerrieux Brasil S/A referente aos relatórios de distribuição e recolhimento voluntário do produto Trepanostika TP Recombinante lotes n°s 48 e 48-A,

considerando, a Carta n° 100, expediente ANVISA n° 247700/03-9 da empresa Biomerrieux Brasil S/A referente aos relatórios de distribuição e recolhimento voluntário do produto Trepanostika TP Recombinante lote n° 29-A,

considerando ainda, o Memo UTVIG n° 133/2003,

considerando que os relatórios apresentados pela referida empresa não possuem informações coerentes quanto a rastreabilidade dos lotes mencionados, resolve,

Art. 1° Determinar como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a interdição cautelar e suspensão da venda dos lotes n°s 48, 48-A e 29-A do produto Trepanostika TP Recombinante da empresa Biomerrieux Brasil S/A situada à Estrada Mapuá, 491 – Rio de Janeiro, por apresentar ocorrência de resultados falso-negativo em amostras fortemente positivas para anticorpos.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

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