LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.356, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2013

4 dezembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.356, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2013 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1° de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013. considerando, os arts. 7°, 59 e 67, inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a manifestação da empresa EMS Sigma Pharma Ltda apresentada a esta Agência, atestando que algumas unidades do produto Neutrofer Fólico flaconetes foram embaladas com o cartucho do produto Sucrafilm 2g flaconetes; considerando o disposto na RDC n° 55 de 17 de março de 2005, resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 547372 do produto Neutrofer fólico c/20 flaconetes 5mL , fabricado pela empresa EMS Sigma Pharma Ltda – CNPJ 00.923.140/0001-31, com endereço na Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km08 Chácara Assay, Hortolândia- SP, por disponibilizar produto no mercado com desvio de qualidade .

Art. 2º. Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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