LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.934, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014

9 outubro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.934, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014 

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única nº 114.104750, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Professor Gonçalo Moniz, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, em que foi verificada a presença de corpo estranho de cor escura no interior do frasco, para o lote 13G0870/3-1 do medicamento NIDAZOFARMA 5 MG/ML, solução injetável, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 13G0870/3-1 (val.: 07/2015) do medicamento NIDAZOFARMA (METRONIDAZOL) 5 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, fabricado por Farmace Indústria Químico-Farmacêutico Cearence Ltda. (CNPJ: 06628333/0001-46).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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