LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.495, DE 23 DE JULHO DE 2010

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.495, DE 23 DE JULHO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de11 de agosto de 2006, republicada no D.O. U. de21 de agosto de 2006; considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003; considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando as irregularidades detectadas durante a inspeção realizada no período de 1 de fevereiro a 5 de fevereiro de 2010 na empresa fabricante FRESENIUS KABIDEUT SCHLAND GMBH., localizada na Alemanha, resolve:

Art. 1º. Determinar como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação do produto Bicarbonato de Sódio – SPGV, 100mg/ml e 84 mg/ml Solução Injetável FR INC x 250 ml, importado pela empresa FRESENIUS KABI BRASIL LTDA.,inscrita no CNPJ/MF sob o nº 49.324.221/0001-04, com endereço na AV. MARGINAL PROJETADA, N° 1652, GALPAO1,2,3,4, E 5 ALTURA KM 21 E KM 22 ROD.CASTELO BRANCO,fabricado pela empresa FRESENIUS KABIDEUTSCHLAND GMBH.,localizada na Alemanha, por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art.2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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