LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.412, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2015

11 dezembro 2015  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.412, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015 considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando as premissas de qualidade consignadas na Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; considerando as não-conformidades detectadas durante inspeção para verificação de requerimentos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos na empresa Laboratórios Lesvi S.L., fabricante de FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS não estéreis para uso oral, que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação de todas as FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS não estéreis para uso oral, fabricadas pela empresa Laboratórios Lesvi SL, localizada na Avgda Barcelona, 69-08970, Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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