LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO RE Nº 3.319 DE 25 DE OUTUBRO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO RE Nº 3.319 DE 25 DE OUTUBRO DE 2007

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n ° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 62, II da Lei n º6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o § 6 ºdo art. 18, da Lei n º8.078, de 11 de novembro de 1990; considerando, ainda, a comunicação enviada a esta Agência (expediente n º 569451/07-5) em 14/09/2007 por VITAPA N INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., Empresa detentora do registro, RESOLVE :

Art. 1 º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto falsificado DIBETAM INJETÁVEL, cujo original é fabricado por VITAPAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., de conformidade com as características descritas no art. 2ºdesta Resolução.

Art. 2 º – As principais características que diferenciam o produto falsificado do original são as seguintes:

Campo Produto Original Produto Falsificado
Embalagem Externa Frente Contém 1 ampola Contém 1 ampolla

(ampola com 2 eles)
Embalagem Externa Lateral Indústria Brasileira Industria Brasileira

(falta o acento na palavra indústria)
Embalagem Externa Lateral Reage pela fricçaõ Não há reatividade
Prazo de Validade 24 meses 32 meses
Embalagem Interna A marca da seringa é “INJEX” A marca da seringa é “Rynco” ou

“BD SOLOSHOT”

Art. 3 º – Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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