LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.279, DE 6 DE SETEMBRO DE 2013

9 setembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.279, DE 6 DE SETEMBRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013. considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o comunicado da empresa ScheringPlough Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ 03.560.974/0001-18, detentora do registro do medicamento Ovestrion (estriol), apresentando desvio de qualidade no lote 28806, resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 28806 do medicamento Ovestrion, apresentação 1 mg/g creme vaginal com bisnaga de alumínio contendo 7,5g (amostra grátis), fabricado pela empresa Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda., em virtude do mesmo apresentar desvio de qualidade microbiológica.

Art. 2º. Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Outras: