LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE No- 3.013, DE 21 DE AGOSTO DE 2008

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE No- 3.013, DE 21 DE AGOSTO DE 2008

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N° 899, de 8 de julho de 2008. considerando os arts. 7º e 12 da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art 23, § 4º da Lei N° 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando a reinspeção realizada na empresa SUN PHARMACEUTICAL LTDA no período de 2 a 6 de junho de 2008, na qual foi verificado que as não conformidades apontadas na inspeção de agosto/2007 foram corrigidas, resolve:

Art. 1º. Revogar parcialmente a Resolução-RE N° 658, de 7 de março de 2008 (DOU N° 47, de 10 de março de 2008, Seção 1, página 32) liberando-se a importação do medicamento OCTRIDE (Octreotide), nas apresentações 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML (Registro 1547100020015); 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML (Registro 1547100020023); 0,05 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML (Registro 1547100020031) e 0,1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML (Registro 1547100020041), importado pela empresa SUN FARMACÊUTICA LTDA., inscrita no CNPJ/MF sob o N° 04.853.101/0001-66, com sede na Rua Luís Góis, n° 519, Vila Mariana – São Paulo/SP, fabricados a partir de 6 de junho de 2008, tendo em vista a regularização da empresa .

Art. 2º. Manter a suspensão de importação do medicamento AREDRONET (Pamidronato), nas apresentações 30 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL VD INC X 10 ML; 30 MG PÓ LIOF INJ CT 02 FA VD INC + 02 AMP DIL VD INC X 10 ML; 90

MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL VD INC X 10 ML 90 MG PÓ LIOF INJ CT 02 FA VD INC + 02 AMP DIL VD INC X 10 ML, fabricado pela empresa SUN PHARMACEUTICAL LTD, tendo em vista que o mesmo não possui registro perante esta Agência.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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