LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 293, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2018

2 fevereiro 2018  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  293,  DE  1º  DE  FEVEREIRO  DE  2018

O   Gerente-Geral   de   Inspeção   e   Fiscalização   Sanitária, Substituto,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela Portaria  1.959,  de  24  de  novembro  de  2017,  aliado  ao  disposto  no art.  54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo I  da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61,  de  3  de fevereiro  de  2016. Considerando   o   artigo   7º   da   Lei   nº   6.360,   de   23   de setembro  de  1976; Considerando  a  Resolução  –  RDC  n°  55  /2005; Considerando  a  classificação  do  desvio  como  classe  III; Considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário, encaminhado    pela    empresa    Janssen-Cilag    Farmacêutica    Ltda, referente ao medicamento    Pantelmin (mebendazol) 20mg/ml, suspensão  oral,  em  razão  da  identificação,  no  produto,  de  formas polimorfas  menos  ativas  do  princípio  ativo,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo     o território     nacional, a     suspensão da     distribuição, comercialização   e   uso,   do   medicamento   Pantelmin,   20mg/ml, suspensão    oral,    lotes    VCL054,    AA4655,    AC2435,    AC5072, AC6940,  AE6693,  AE6694,  AE6760,  AE6761,  AE7357,  AF1137, AF3729,   AF5583,   AH2891,   AH9728,   AJ5081   e   AJ7565,   da empresa  Janssen-Cilag  Farmacêutica  Ltda  (CNPJ:  51.780.468/0001- 87).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  do  produto descrito  no  art.  1º.

Art.   3º   Esta   Resolução   entra   em   vigor   na   data   de   sua publicação.

MARCELO  MARIO  MATOS  MOREIR

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