LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2574, DE 10 DE OUTUBRO DE 2005

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2574, DE 10 DE OUTUBRO DE 2005

O Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso XI do art. 13 do Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999; 

considerando o art. 7º, da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976; 

considerando o art. 8º e §1º do art. 148, do Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977; 

considerando a inspeção realizada no período de 21 e 22 de setembro de 2005, cujo objetivo foi verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação – Resolução RDC n.º 210/03; 

considerando o Auto de Infração Sanitária nº. 553/2005-GFIMP/GGIMP; resolve: 

Art. 1º. Determinar a suspensão da fabricação, do comércio e do uso, em todo território nacional, dos medicamentos CARBONATO DE LÍTIO (Neurolithium) COMPRIMIDOS 300mg, FENITOÍNA (Fenital) COMPRIMIDOS 100mg, OXCARBAZEPINA (Leptard) COMPRIMIDOS 600mg e SINVASTATINA COMPRIMIDOS REVESTIDOS 80mg, produzidos pela empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda., localizada na Rodovia Itapira Lindóia Km 14, Itapira/SP, por não atenderem as exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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