LEGISLAÇÃO

Resolução – RE nº 204, de 21 de agosto de 2003

19 julho 2013  por

Resolução – RE nº 204, de 21 de agosto de 2003
D.O.U de 25/08/2003

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 327, do Diretor-Presidente, de 16 de maio de 2003, combinado com o inciso I do art. 2º, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n.º 1, de 1º de outubro de 1999;

considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando os art. 7º, item V da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977;considerando a RE n.º 165, de 28 de julho de 2003, que determina, cautelarmente, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão da venda dos produtos: Reagentes de Tricglicerides (TRIG) DIMENSION – Registro n.º 10321170487 , Reagente de Glicose (GLU) DIMENSION – Registro nº10321170475 e Reagente de Fósforo (PHOS) DIMENSION – Registro n.º 10321170498 , todos importados e distribuídos pela empresa DADE BEHRING LTDA, situada à Rua Geraldo Flausino Gomes, n.º 61, 1º andar, Bairro Brooklin Novo, São Paulo/SP por não apresentar nas instruções de uso dizeres em língua portuguesa;

considerando defesa apresentada pela empresa, conforme menciona o art. 2º da RE n.º 165/2003, contemplando adequação dos produtos em estoque, mapa de rastreamento – cliente x produto, rastreamento e correção das instruções de uso conforme determina a Lei 6.360/76; Decreto 79.094/77 e RDC 185/2001, cópia de esclarecimento aos clientes e decisão proferida na fl. 44 do Processo Administrativo n.º 25351-031327/2003-25, resolve:

Art. 1º Liberar a venda, em todo território nacional, dos produtos Reagentes de Tricglicerides (TRIG) DIMENSION – Registro n.º 10321170487 , Reagente de Glicose (GLU) DIMENSION – Registro nº10321170475 e Reagente de Fósforo (PHOS) DIMENSION – Registro n.º 10321170498, todos importados e distribuídos pela empresa DADE BEHRING LTDA, situada à Rua Geraldo Flausino Gomes, n.º 61, 1º andar, Bairro Brooklin Novo, São Paulo/SP , por efetuar as ações corretivas necessárias nas instruções de uso, dispondo nas mesmas dizeres em língua portuguesa.

Art. 2º Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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