LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.166, DE 31 DE JULHO DE 2015

3 agosto 2015  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.166, DE 31 DE JULHO DE 2015 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 4022.1P.0/2014 e nº. 4023.1P.0/2014, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde – INCQS, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de esterilidade, por apresentar presença de Bacillus sp. para os lotes 110814 e 270714 do produto BIOSSIMETRIC, apresentações de 10% e 30% respectivamente, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 110814 (Val.: 11/08/2016), apresentação de 10% e do lote 270714 (Val.: 27/07/2016), apresentação de 30% do produto BIOSSIMETRIC, fabricado por MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda. – ME (CNPJ: 08996736/0001- 73).

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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