LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.918, DE 20 DE MAIO DE 2014

21 maio 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.918, DE 20 DE MAIO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria 400, de 31 de março de 2014, publicado no D.O.U. de 2 de abril de 2014, o inciso XXIV do art. 41, e o inciso I e o §1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U. de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado da empresa Apsen Farmacêutica S.A., que informa ter iniciado o recolhimento voluntário dos lotes citados na tabela do art. 1º desta Resolução-RE, por ter identificado que as bulas continham informações contraditórias quanto à posologia, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso dos lotes descritos na tabela a seguir do medicamento AZULFIN 500 mg (sulfassalazina), produzido pela empresa Apsen Farmacêutica S.A. (CNPJ: 62.462.015/0001-2), localizada na Rua La Paz, nº 37/67, São Paulo/SP.

Medicamento / Concentração /

Forma Farmacêutica

 

 

 LOTES Quantidade de comprimidos

na caixa

 

 
AZULFIN 500mg

 

Comprimido  revestido

 

 13070025, 13070026, 13070027, 13070028, 13070073, 13070074,

13070120, 13070121, 13070122, 13070390, 13070391, 13070392,

13070393, 13070394, 13070395, 13070397, 13070398, 13070408,

13070409, 13070410,

60 comprimidos

13070476, 13070478 e 13070479

 

 

13040313 e 13070483

  

60 COMPRIMIDOS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 COMPRIMIDOS

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento dos estoques existentes no mercado, relativos aos lotes descritos na tabela do art. 1º, conforme Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

 

Outras: