LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 916, DE 17 DE MARÇO DE 2009

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 916, DE 17 DE MARÇO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1 ° do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n ° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria n ° 4 da ANVISA, de 6 de Janeiro de 2009; considerando o art. 7° da Lei n ° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise 9024.00/2007, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apontou como insatisfatório o lote 06492, fabricado em 05/2007, validade 05/2009, do medicamento ATENOLOL, 25mg, comprimido, marca GENOPRESS, fabricado pelo LABORATÓRIO GENOMA – INDÚSTRIA, COMÉRCIO, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA no Ensaio de Dissolução de Atenolol; considerando os Laudos de Análise 9025.00/2007e 9025.CP/2007, ambos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias, que apontaram como insatisfatório o lote 06835, fabricado em 05/2007, validade 05/2009, do medicamento ATENOLOL, 50mg, comprimido, marca GENOPRESS, fabricado pelo LABORATÓRIO GENOMA – INDÚSTRIA, COMÉRCIO, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA no Ensaio de Dissolução de Atenolol; considerando o Laudo de Análise PDVS 855/073, número de amostra 10/2007, emitido pelo LACEN/SC, que apontou como insatisfatório o lote 6097, validade 03/2009, do medicamento ATENOLOL, 50mg, comprimido, marca GENOPRESS, fabricado pelo LABORATÓRIO GENOMA- INDÚSTRIA, COMÉRCIO, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA no Ensaio de Aspecto; RESOLVE :

Art. 1° Determinar a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 06492, validade 05/2009 do medicamento atenolol 25mg comprimido; do lote 06835, validade 05/2009, do medicamento atenolol 50mg comprimido; do lote 6097, validade 03/2009, do medicamento atenolol 50mg, todos da marca GENOPRESS, fabricados pelo LABORATÓRIO GENOMA – INDÚSTRIA, COMÉRCIO, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO LTDA., inscrito no CNPJ de n° 04.087.154/0001-13 localizado na VPR 3 Q.2D, MÓDULO 3,4 e 5, DAIA, ANAPÓLIS/GO, por não atender às normas sanitárias pátrias.

Art. 2° Determinar, ainda, à empresa fabricante, que proceda ao recolhimento dos lotes supracitados dos produtos citados no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC n° 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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