LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 677, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 677, DE 22 DE FEVEREIRO DE  2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução RE nº. 4.293, de 05/10/2012, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 08/10/2012 que interditou cautelarmente dentre outros, o lote 4183, fabricado em 11/2011, válido até 11/2013 e o lote 4185, fabricado em 11/2011, válido até 11/2013 do medicamento Masferol 125mg/mL solução oral frasco de 30mL, fabricado por Natulab Laboratório S/A.; considerando ainda, os Laudos de Análises de Contraprova 782.CP/2012, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, referente ao medicamento Masferol 125mg/mL solução oral frasco de 30mL, lote 4183, fabricado em 11/2011, válido até 11/2013, 779.CP/2012, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, referente ao medicamento Masferol 125mg/mL solução oral frasco de 30mL, lote 4185, fabricado em 11/2011, válido até 11/2013, fabricado por Natulab Laboratório S/A., que confirmaram os resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de Teor de Sulfato Ferroso Hepta-hidratado dos laudos iniciais, resolve:

 

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 4183 e 4185, fabricados em 11/2011, válidos até 11/2013, do medicamento MASFEROL 125MG/ML SOLUÇÃO ORAL FRASCO DE 30ML, registro nº. 1.3841.0004.015-8, fabricado por Natulab Laboratório S/A., CNPJ nº. 02.546.955/0001-83, localizada à Rua H, nº. 02, Galpão III, Urbis II, Santo Antônio de JesusBA, por apresentar desvio de qualidade.

 

Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente aos lotes do medicamento referidos no art. 1º, na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

 

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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