LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 665, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 665, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2011

 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N° 29, de 11 de janeiro de 20 11 ; considerando o art. 7º, da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, os Laudos de Análise de Contraprova nºs. 5692.CP/2009; 5693.CP/2009; 8209.CP/2009; 8211.CP/2009; 8212.CP/2009 e 8213.CP/2009, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultados insatisfatórios no ensaio de “Volume da Solução Injetável”, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos Lotes 3BC78 (Fab. 04/2009 e Val. 04/2011); 3BC79 (Fab. 04/2009 e Val. 04/2011); 3BE69 (Fab. 07/2009 e Val. 07/2011); 3BE70 (Fab. 07/2009 e Val. 07/2011); 3BE71 (Fab. 07/2009 e Val. 07/2011) e 3BE97 (Fab. 07/2009 e Val. 07/2011) do medicamento NOREGYNA (Enantato de Noretisterona 50 mg + Valerato de Estradiol 5 mg) Injetável, fabricado pela empresa CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA ., CNPJ N° 17.562.075/0001-69, localizada na Rodovia BR 153, Km 5,5 Jardim Guanabara – Goiânia/GO, por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º. Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente aos referidos lotes, na forma da Resolução RDC N° 55/2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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