LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 4.443, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2013

4 dezembro 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 4.443, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2013 

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006. considerando, o art. 62 caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o art. 18, § 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando, o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando informação da empresa detentora do registro do produto, Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, de que o lote CC21236 do produto Hormotrop 12UI e prazo de validade 03/2015 não são de procedência da empresa. Adicionalmente, o código descrito na ampola do diluente 600680 não condiz com o original, bem como a embalagem secundária (cartucho) apresenta erros de português, tais como: imformações ao paciente e con metal.

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, proibição de distribuição comércio e uso bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do lote CC21236 do produto Hormotrop, na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável, data da validade 03/2015 uma vez que o citado lote, conforme posicionamento da fabricante é falsificado.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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