LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 4.021, DE 15 DE OUTUBRO DE 2014

16 outubro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 4.021, DE 15 DE OUTUBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Actavis Farmacêutica Ltda., em razão de a empresa ter recebido reclamação de consumidor que encontrou a bula referente ao medicamento Dicloridrato de Pramipexol dentro da embalagem secundária do lote 04814 do medicamento BROMIDRATO DE CITALOPRAM 20 MG; considerando que, após avaliação de unidades devolvidas por solicitação da empresa, confirmou-se a mistura dessas bulas, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão, da distribuição, comercialização e uso do lote 04814 (val.: 11/2015) do medicamento BROMIDRATO DE CITALOPRAM 20 MG, comprimido revestido, fabricado por Actavis Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 33.150.764/0001- 12).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

Outras: