LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.282, DE 6 DE SETEMBRO DE 2013

9 setembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.282, DE 6 DE SETEMBRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013. considerando os artigo 6º e 7º, ambos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal de Amostra única OS nº. 113.84939, emitido pelo Laboratório Central do Estado da Bahia, referente ao produto Lamivudina 10mg/ml, lote 0009, Solução Oral, Fab. 01/12, Val. 01/14, insatisfatório na análise de aspecto, onde foi observado partículas em suspensão (material estranho), que após agitação diminuíam de tamanho, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso do produto Lamivudina 10mg/ml, lote 0009, Solução Oral, Fab. 01/12, Val. 01/14, fabricado pela empresa IQUEGO-Indústria Química do Estado de Goiás S.A, CNPJ 01.541.283/0001-41, localizada na Avenida Anhanguera, n° 9827, Ipiranga, Goiânia – GO, por apresentar desvio de qualidade no ensaio de aspecto.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa fabricante promova o recolhimento do lote do produto existente no mercado brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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