LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.092, DE 26 DE AGOSTO DE 2013

27 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.092, DE 26 DE AGOSTO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.214, de 31 de julho de 2013, publicada no DOU de 01 de agosto de 2013 considerando os artigo 6º e 7º, ambos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal de Amostra única nº. 631.00/2012 emitido pelo Laboratório Central do Estado do Paraná, referente ao lote 2856028 do produto Bepeben (Benzilpenicilina Benzatina 600.000UI), insatisfatório na análise de rotulagem, onde se observou que uma unidade do produto não apresentava a informação de concentração, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso do produto Bepeben (Benzilpenicilina Benzatina 600.000UI), lote 2856028, validade 30/11/2013, fabricado pela empresa LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A, CNPJ 17.159.229/0001-76, localizada na VP 7D QUADRA 13 – MÓDULO 11 – DAIA, por apresentar desvio de qualidade no ensaio de análise de rotulagem.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa fabricante promova o recolhimento do lote do produto existente no mercado brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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