LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 2.980, DE 19 DE AGOSTO DE 2013

21 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 2.980, DE 19 DE AGOSTO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.214, de 31 de julho de 2013, publicada no DOU de 01 de agosto de 2013; Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o comunicado de recolhimento voluntário do lote 1211838 do medicamento Anaten 5 mg/50 mg, em função da empresa Eurofarma Laboratórios S.A. ter detectado erro na descrição da concentração gravada na embalagem primária (algumas unidades do blíster contém a descrição equivocada de 5 mg/25 mg), resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 1211838 do medicamento Anaten 5 mg/50 mg (besilato de anlodipino + atenolol), fabricado em 10/2012 e válido até 30/10/2014, da empresa Eurofarma Laboratórios S.A, situada na Avenida Vereador José Diniz, n° 3465, Campo Belo, São Paulo/SP (61.190.096/0001-92).

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução-RDC nº 55/2005.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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