LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 2.168, DE 4 DE JUNHO DE 2009

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 2.168, DE 4 DE JUNHO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria N°453 da ANVISA, de 9 de abril de 2009; considerando o art. 23 e §§, da Lei N° 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando, ainda, o comunicado enviado em 22/05/09 pela própria empresa, versando sobre o Desvio de Qualidade, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do Lote N°Z0377, data de fabricação 08/2008 e validade até 08/2012, do medicamento PERLUTAN (Algestona Acetofenida +

Enantato de Estradiol) 150 mg + 10 mg Sol. Inj. CT VD AMB X 1 mL) fabricado pela empresa BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ 60.831.658/0001-77, localizada na Av. Maria Coelho Aguiar, N°215, Bloco F, 3º andar, Santo Amaro – São Paulo/SP, por não atender as exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º. Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC N° 55, de 21 de março de 2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

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