LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.235, DE 10 DE MAIO DE 2017

11 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  1.235,  DE  10  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017. Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; Considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  III; Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado  pela  empresa  Produtos  Roche  Químicos  e  Farmacêuticos S.A.,  referente  ao  medicamento  Cotellic  (hemifumarato  de  cobimetinibe) 20mg comprimido revestido, em razão de identificação de uma unidade  de  comprimido  com  aproximadamente  40%  acima  do  peso em  relação  à  sua  especificação,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  do  produto  Cotellic  (hemifumarato  de  cobimetinibe) 20mg,  lote  B1009M8,  validade  02/2018,  da  empresa  Produtos  Roche Químicos  e  Farmacêuticos  S.A.,  (CNPJ:  33.009.945/0001-23).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  lote  do  produto  descrito no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

 

Outras: