LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.170, DE 3 DE MAIO DE 2017

4 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.170,  DE  3  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  Resolução-RDC  n°55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe III; considerando    o    Laudo    de    Análise    Fiscal    inicial    n.º 185.1P.0/2017,  amostra  única,  emitido  pela  LACEN-BA  com  resultado  insatisfatório  para  o  ensaio  de  descrição  da  amostra  por  apresentar material  estranho  para  o  lote  74KF2612  do  medicamento  genérico  Glicose  10%  solução  injetável,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  74KF2612  (Val  05/2018)  do  medicamento  Glicose  10%,  fabricado  por  FRESENIUS  KABI  BRASIL  LTDA  (CNPJ: 49.324.221/0001-04);

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º;

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ  CARLOS  MAGALHÃES  DA  SILVA MOUTINHO

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