LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 753, DE 22 DE MARÇO DE 2019

25 março 2019  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 753, DE 22 DE MARÇO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

                                                                                                                      ANEXO

  1. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A – CNPJ: 60.665.981/0001-18

Produto – Apresentação (Lote): DIGESTINA – 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X20(1808123);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0071772/19-0

Assunto: 70351 – MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 294.1P.0/2018, emitido pela LACEN-DF, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rotulagem secundária e do seamento de princípio ativo, para o medicamento DIGESTINA (Bromoprida) 10 mg, lote1808123, Val. 03/2020……………………………………

  1. Empresa: Fonte Life Gold – CNPJ: 22763443000198

Produto – Apresentação (Lote): FINE NATURE(TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0067462/19-1

Assunto: 70351 – MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, UsoMotivação: Considerando a comprovação da divulgação e comercialização do produto semregistro, da marca “FINE NATURE”, com alegações terapêuticas, por meio dos sites:www.mercadolivre.com.br, www.lorenaemagrecedores.com e www.rozabela.com.br, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976……………………………………

  1. Empresa: EMS S/A – CNPJ: 57.507.378/0003-65Produto –

Apresentação (Lote): ESPIRONOLACTONA – 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANSX30 (0L5221);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0193089/19-3

Assunto: 70351 – MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa EMS S/A, em razão do resultado insatisfatório em análise fiscal realizada pelo Instituto Adolfo Lutz para o ensaio de Descrição da Amostra, em desacordo com o inciso VII do Art. 11 da RDC 17 de 16 de abril de 2010 e o inciso IV do Art. 62 da Lei 6.360 de23 de setembro de 1976

  1. Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A – CNPJ: 03.485.572/0001-04

Produto – Apresentação (Lote): DICLORIDRATO DE HIDROXIZINA – 2 MG/ML SOL OR CT FRPLAS PET AMB X 120ML + COP(1810655);Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1133383/18-9

Assunto: 70352 – MEDIDA CAUTELAR – Recolhimento voluntário de produto sujeito a vigilância sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário Suspensão – Comercialização, Distribuição Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Geolab Indústria Farmacêutica S/A, protocolizado via expediente nº. 1095487/18-2, em razão de um desvio de qualidade, em desacordo com o inciso VII do Art. 11 da RDC 17 de 16 de abril de 2010 e o inciso IV do Art. 62 da Lei 6.360 de 23 de setembro de1976.

Outras: