LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.235, DE 16 DE JUNHO DE 2014

3 julho 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.235, DE 16 DE JUNHO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;considerando o comunicado da Coordenação de Vigilância em Saúde do município de São Paulo, que informou à Anvisa a interdição cautelar dos lotes relacionados no art. 1º do medicamento Mebendazol 20 mg/mL, produzido pela empresa Mariol Industrial Ltda., por terem apresentado desvio de qualidade, especialmente relacionado à dificuldade de ressuspensão; e considerando manifestação da empresa Mariol Industrial Ltda., que informou à Anvisa o início do recolhimento dos referidos lotes, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso dos lotes 130857 (validade: 07/2015), 130608 (validade: 05/2015) e 130609 (validade: 05/2015) do medicamento MEBENDAZOL 20 mg/mL suspensão oral, produzidos pela empresa Mariol Industrial Ltda. (CNPJ: 04.656.253/0001-79), localizada na Avenida Mario de Oliveira n° 605 – Distrito Industrial 2, Barretos/SP.

Art. 2º Determinar que a empresa fabricante promova o recolhimento dos estoques existentes no mercado relativos aos lotes descritos no art. 1º, conforme Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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