LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.303, DE 25 DE AGOSTO DE 2017

26 agosto 2017  por

RESOLUÇÃO  –  RE  Nº  2.303,  DE  25  DE  AGOSTO  DE  2017

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de  fevereiro  de 2016; considerando  o  artigo  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro de  1976; considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário  encaminhado  pela  PRATI  DONADUZZI  &  CIA,  referente  ao  lote 15L20A  do  medicamento  sulfametoxazol  +  trimetoprima,  800  +  160 mg,   comprimidos,   tendo   em   vista   o   laudo   de   análise   fiscal 337.AT.0/2017,  realizado  pelo  Instituto  Adolfo  Lutz,  cujo  resultado final  foi  considerado  insatisfatório  no  ensaio  de  aspecto;

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão  da  distribuição,  comércio  e  uso,  em  todo  o  território  nacional, do lote nº 15L20A, do produto sulfametoxazol + trimetoprima, 800  +  160  mg,  comprimido,  da  empresa  PRATI  DONADUZZI  & CIA  LTDA  (CNPJ:  73.856.593/0001-66).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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