LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.302, DE 25 DE AGOSTO DE 2017

26 agosto 2017  por

RESOLUÇÃO  –  RE  Nº  2.302,  DE  25  DE  AGOSTO  DE  2017

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de  fevereiro  de 2016; considerando  o  art.  53  da  Lei  nº  9.784,  de  29  de  janeiro  de 1999; considerando o comunicado de recolhimento voluntário apresentado  pela  empresa  Glaxosmithkline  Brasil  Ltda  (33.247.743/0001- 10) devido à implementação de alteração na rota de síntese do insumo farmacêutico  ativo  amoxicilina  tri-hidratada,  sem  autorização  da  ANVISA,  resolve:

Art.  1º  Determinar  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  território  nacional,  a  suspensão  da  fabricação,  distribuição,  comercialização e uso do estoque existente no mercado do medicamento Amoxil  BD  (Amoxicilina  tri-idratada),  nas  apresentações  200  MG/5 ML  PÓ  SUS  OR  VD  AMB  x  100  ML  (Reg.  1.0107.0225.001-8)  e 400   MG/5   ML   PÓ   SUS   OR   VD   AMB   x   100   ML   (Reg. 1.0107.0225.002-6)  fabricado  pela  empresa  BRAINFARMA  INDUSTRIA  QUÍMICA  E  FARMACÊUTICA  S/A  (CNPJ  05.161.069/0005- 44)   cuja   detentora   do   registro   é   a   Glaxosmithkline   Brasil   Ltda (33.247.743/0001-10).

Art.  2º  Revogar  a  RE  n°  750  de  23/03/2016,  publicada  no DOU  em  24/03/2016,  n°  57,  Seção  1,  pág.  57.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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