LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.570, DE 16 DE JUNHO DE 2016

17 junho 2016  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.570, DE 16 DE JUNHO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015: considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de contraprova n.º 4595.CP/2015, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que confirmou o resultado insatisfatório obtido na análise inicial para o ensaio de Determinação de Endotoxinas Bacterianas, acima do limite máximo permitido, para o lote 15060568 do medicamento CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE, solução injetável, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 15060568 (Val 06/2017) do medicamento CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA + GLICOSE, solução injetável, fabricado por Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.(CNPJ: 17174657/0001-78).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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