LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 376, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2016

16 fevereiro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE N° 376, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2016

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos V e VI do art. 151, aliado ao inciso I e § 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o resultado insatisfatório, no ensaio de dissolução, apresentado no laudo de análise fiscal/contraprova nº 5698.CP/2014 da Fundação Ezequiel Dias – FUNED, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do medicamento Albendazol 400mg lote nº 14G79R, fabricado em 08/2014, válido até 08/2016, fabricado por: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Outras: