LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO- RE N° 2.995, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2015

5 novembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.995, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando os art. 7º, 68, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 15, do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013; considerando a Resolução-RDC nº 16, de 28 de março de 2013 Considerando as inspeções sanitárias realizadas na empresa Lima Corporate Ind. e Com. de Produtos Médicos Hosp. Ltda., no período de 06/10/2015 a 09/10/2015 e 20/07/2015 a 24/07/2015, durante as quais ficou comprovada a fabricação de produtos para saúde sem o cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação; considerando a suspensão da fabricação e comercialização de produtos da empresa Lima Corporate Ind. e Com. de Produtos Médicos Hosp. Ltda., realizada pela Vigilância Sanitária do Município de Cotia/SP, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e implante dos PRODUTOS IMPLANTÁVEIS listados abaixo, fabricados pela empresa Lima Corporate Ind. e Com. de Produtos Médicos Hosp. Ltda. (CNPJ: 07372557/0001-00)

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento de todos os produtos descritos no art. 1º existentes no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

NOME COMERCIAL DO PRODUTO

ANVISA

 REGISTRO
Sistema de Travamento para Sistema de Coluna

Tw i s t e

 80297610001
Gancho para sistema de coluna Twister 80297610002
Acetabulo cimentado de ceramica com “back” de

polietileno Luminni

 80297610003
Hastes para sistema de coluna Twister 80297610004
Cabeca femoral de liga de aco inoxidavel 80297610006
ET device 80297610007
Haste femoral de liga de cromo cobalto molibi-

denio Luminni

 80297610008
Parafuso trava Twister hexalobular e sextavado 80297610013
Parafuso ligamentar canulado PCL 80297610015
Parafuso ligamentar sólido PLS 80297610016
Âncora óssea de titânio Ancoraggi 80297610017
Acetábulo cimentado de polietileno Luminni 80297610018
Cabeça femoral de zircônia 80297610019
 

Conector de travamento transverso – CTT

 80297610020
Cabeça femoral de alumina 80297610021
Cabeça femoral de alumina 80297610021
Parafusos Twister 80297610022
Haste femoral de liga de crnimo luminni 80297610023
Âncora óssea de titânio Ancoraggi Eco 80297610024
Cage cervical 80297610025
ETD8 80297610026
Pinos para técnica de garden 80297610062
Parafuso para sutura 80297610078
Haste Sem Cimento Lumini 80297610079
Outras: