LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.486, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2014

13 novembro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.486, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2014

O Gerente-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 1.148, de 9 de julho de 2014, publicada no D.O.U. de 11 de julho de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de Amostra única nº. 114.188897, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz/BA, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, onde se constatou a presença de material estranho com flocos escuros e partículas de coloração branca para o lote 33212101 do medicamento GLICONATO DE CÁLCIO 10%, SOLUÇÃO INJETÁVEL, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 33212101 (val.: 05/2015) do produto GLICONATO DE CÁLCIO 10%, SOLUÇÃO INJETÁVEL, fabricado por Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 02.281.006/0001- 00).

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO LANIUS RAUBER

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