LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 4.438, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014

12 novembro 2014  por

RESOLUÇÃO-RE N° 4.438, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a comprovação da comercialização do medicamento VASOPRIL nas apresentações de 5 e 10 mg, cujos registros encontram-se cancelados na Anvisa, respectivamente desde setembro  e outubro/2013, pela empresa Biolab Sanus Farmacêutica Ltda., resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do medicamento VASOPRIL (Maleato de Enalapril), 5 e 10 mg, comprimidos, fabricado pela empresa Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. (CNPJ 49475833/0001-06).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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