RESOLUÇÃO-RE Nº 4.424, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.424, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando as irregularidades relacionadas a produtos fabricados pela empresa Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., conforme o relatório da inspeção conduzida pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo/CVS-SP que identificou várias não-conformidades de requerimentos de Boas Práticas de Fabricação, as quais foram tipificadas como críticas, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes dos produtos abaixo, fabricados pela empresa Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 05.044.984/0001-26).
| Produto | Lote | Data de Fabricação | Data de Validade |
| Bialudex pomada oftálmica bisnaga3,5 g
(cloridrato de ciprofloxacino + de- Xametasona)
|
498056527686
557030 588183 587505 594453 605070 643846
|
01.201304.2013
09.2013 11 . 2 0 1 3 11 . 2 0 1 3 01.2014 01.2014 06.2014
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01.201504.2015
09.2015 11 . 2 0 1 5 11 . 2 0 1 5 01.2016 01.2016 06.2016
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| Gentagran pomada oftálmica bisna-ga 3 g
(sulfato de gentamicina)
|
505829530347
557029 603868 619308 653703 490527 505829 530347 557029 603868 619308 653703
|
12.201203.2013
09.2013 01.2014 03.2014 07.2014 10.2012 12.2012 03.2013 09.2013 01.2014 03.2014 07.2014
|
12.201403.2015
09.2015 01.2016 03.2016 07.2016 10.2014 12.2014 03.2015 09.2015 01.2016 03.2016 07.2016 |
Art. 2º. Determinar à empresa que promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
EDUARDO HAGE CARMO
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