LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 4.327, DE 31 DE OUTUBRO DE 2014

30 outubro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 4.327, DE 31 DE OUTUBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A., iniciado como medida de precaução após o recebimento de reclamações ocorridas no exterior, referentes a rachaduras em frascos de lotes do medicamento YERVOY (ipilimumabe) 200 mg/40 mL, o que poderia comprometer a esterilidade do produto e/ou a introdução de pequenas partículas de vidro no interior do frasco, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 924040 e 924423 (val.: 08/2015) do medicamento YERVOY (IPILIMUMABE) 200 MG/40 ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, fabricado por Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. (CNPJ: 56998982/0001-07).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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