LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 2.667, DE 21 DE JULHO DE 2014

23 julho 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 2.667, DE 21 DE JULHO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; e considerando o comunicado de recolhimento voluntário dos lotes 598246 e 598248 do medicamento CLARITROMICINA 50 MG/ML GRAN SUS OR, encaminhado pela empresa EMS S.A., em razão de alteração observada no sabor do produto após reconstituição, dificultando sua administração, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso, dos lotes 598246 e 598248 do medicamento CLARITROMICINA 50 MG/ML GRAN SUS OR (val. 12/2015), fabricado pela empresa EMS S.A. (CNPJ: 57.507.378/0003-65), situada à Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay, Hortolândia/SP.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento das unidades existentes no mercado relativas aos lotes descritos no art. 1º, conforme Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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