LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.559, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2013

16 dezembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.559, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de 29 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 30 de julho de 2013, a Portaria MS/GM nº 2.886, de 27 de novembro de 2013, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006. considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando ainda, o comunicado da empresa Pharlab Indústria Farmacêutica SA., de que algumas unidades do medicamento Enaplex 10 mg foram identificadas com rótulos do medicamento Hidroless 25 mg, resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 044110 do medicamento Enaplex 10mg (maleato de enalapril) comprimidos, fab. 09/2012 e val. 09/2014, caixa com 300 unidades, pela empresa Pharlab Indústria Farmacêutica SA., CNPJ 02.501.297/0001-02, em virtude de algumas unidades do lote mencionado terem sido embaladas com rótulos do medicamento “Hidroless 25mg, caixa com 500 comprimidos, lote 116452, Fab.09/2012 e Val.09/2014”.

Art. 2º. Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

IVO BUCARESKY

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