LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.558, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2013

16 dezembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.558, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de 29 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 30 de julho de 2013, a Portaria MS/GM nº 2.886, de 27 de novembro de 2013, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário do lote 33336501 do medicamento Gliconato de cálcio (fab. 13/07/2013, val. 13/07/2015); considerando, ainda, a publicação da Resolução RE nº 4.383, de 21 de novembro de 2013 (publicada no dia 22/11/2013) que determinou, como medida cautelar de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 33336501 do medicamento Gliconato de cálcio, resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 33336501 do produto ISOFARMA – SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10%, fabricado pela empresa ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA, localizada na Rua Manoel Mavignier, N° 5000, Precabura, Eusébio – CE.

Art. 2º. Fica mantida a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote do produto citado no artigo 1º, conforme Resolução RE nº 4.383/2013.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

IVO BUCARESKY

Outras: