LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N°- 4.383, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2013

4 dezembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N°- 4.383, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2013 

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006. considerando o Art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os dados obtidos em investigação de surtos de infecção em pacientes hospitalizados em Minas Gerais e no Paraná, ocorridos após a utilização de soluções de nutrição parenteral supostamente contaminadas, que tiveram em comum a utilização da produto ISOFARMA – SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10% lote 33336501, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida cautelar de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 33336501 do produto ISOFARMA – SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10%, fabricado pela empresa ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA, localizada na Rua Manoel Mavignier, N° 5000, Precabura, Eusébio – CE, por suspeita de contaminação microbiológica.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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