LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 4.269, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2013

18 novembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 4.269, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2013 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o comunicado da empresa detentora do registro em território nacional, de que foi detectado presença de corpo estranho em ampola inviolada do medicamento DECAN HALOPER (DECANOATO DE HALOPERIDOL) 50 MG/ML, resolve:

Art. 1º. Dar publicidade ao recolhimento voluntário realizado na forma da RDC nº 55/2005, do lote 1309047 do medicamento DECAN HALOPER (DECANOATO DE HALOPERIDOL) 50 MG/ML (reg. 1.0497.1133) solução injetável fabricado em 04/2013 e com validade em 04/2014, pela empresa UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL SA (CNPJ 60665981/0005-41), localizada na Rua José Pedro de Souza nº 105, Pouso Alegre- MG, em virtude do mesmo apresentar corpo estranho em ampola inviolada.

Art. 2º. Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades do produto citado no artigo 1º eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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