LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.840, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013

16 outubro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.840, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013           

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006. considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando os laudos de análises 1-5/2013, 1-6/2013 e 1- 7/2013, emitidos pela Diretoria Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal, apresentando resultados insatisfatórios de controle de qualidade para os parâmetros Embalagem Primária, Aspecto e Contagem do Número Total de Microrganismos Mesófilos referentes ao Lote 46194 do medicamento Kollangel (suspensão de hidróxido de magnésio 4% e alumínio 6%), fabricado pela empresa Natulab Laboratórios S.A., CNPJ 02.456.955/0001-83, resolve;

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do medicamento Kollangel, lote 46164, fabricado pela empresa Natulab Laboratórios S.A., localizada a Rua H, Nº 02. Galpão III, Urbis II – Santo Antônio de Jesus / BA, por apresentar resultados insatisfatórios em testes de controle de qualidade.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar de tal data.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

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