RESOLUÇÃO – RE N° 3.838, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUÇÃO – RE N° 3.838, DE 11 DE OUTUBRO DE 2013
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 considerando o art. 53, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de de abril de 1999, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006. considerando que os lotes do produto fabricados antes das alterações pós-registro, em abril de 2012, foram reanalisados e cujos resultados se encontraram dentro das especificações, resolve :
Art. 1º Fica revogada parcialmente a Resolução-RE nº 3.429, de 12 de setembro de 2013, liberando, em todo território nacional, a distribuição, comércio e uso, dos lotes fabricados antes de abril de 2012 e que se encontram dentro do prazo de validade, do medicamento Buprovil (Ibuprofeno) 20mg/ml, suspensão oral, da empresa Multilab Ind. e Com. de Produtos Farm. Ltda, CNPJ 92.265.552/0001-40, situada na RS 401, Km 30, nº 1009, São Jerônimo, São Jerônimo-RS.
Art. 2º Permanece em vigor, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes fabricados depois de abril de 2012 e que se encontram dentro do prazo de validade, do medicamento Buprovil (Ibuprofeno) 20mg/ml, suspensão oral, da empresa Multilab Ind. e Com. de Produtos Farm. Ltda, CNPJ 92.265.552/0001-40, situada na RS 401, Km 30, nº 1009, São Jerônimo, São Jerônimo-RS.
Art.3º Determinar o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do medicamento mencionados no art.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO
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