LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.429, DE 12 DE SETEMBRO DE 2013

13 setembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.429, DE 12 DE SETEMBRO DE 2013

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o comunicado de recolhimento voluntário de lotes do medicamento Buprovil (Ibuprofeno) 20mg/ml, suspensão oral, em função da empresa Multilab Ind. e Com. de Produtos Farm. Ltda constatar durante a validação de processo de fabricação, que alguns lotes do produto apresentaram teor de princípio ativo fora da especificação. Considerando as evidências de que o processo produtivo do produto Buprovil 20mg/ml não cumpre com as especificações pré- definidas e não conduz aos resultados esperados, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes que se encontram dentro do prazo de validade do medicamento Buprovil (Ibuprofeno) 20mg/ml, suspensão oral, da empresa Multilab Ind. e Com. de Produtos Farm. Ltda, CNPJ 92.265.552/0001-40, situada na RS 401, Km 30, nº 1009, São Jerônimo, São Jerônimo-RS. Art. 2º. Determinar o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do medicamento mencionados no art. 1º.

 Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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