LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.899, DE 24 DE MAIO DE 2013

19 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.899, DE 24 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. considerando, os arts. 12, 50, 59 e 67 inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 93, Parágrafo único do Decreto nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977; considerando ainda, o teor do ofício nº 0040318131 do processo 25351170468/2002-81, que textualiza o descumprimento de normas regulamentares no que se refere à constância e reprodutibilidade do processo de fabricação, acarretando o indeferimento da renovação de registro do produto Anastrol 1mg, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, distribuição, comércio, divulgação e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do medicamento ANASTROL 1mg (anastrozol), registrado pela empresa LABORATÓRIOS LIBRA DO BRASIL S.A. (CNPJ 94869054/0001-21), localizada à Avenida Cairú, Nº 750, Navegantes, Porto Alegre – RS, por não atender às exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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