LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.896, DE 24 DE MAIO DE 2013

19 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.896, DE 24 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando o Relatório de Ensaio nº 807/12, emitido pelo Instituto Nacional de Tecnologia – INT, que apresentou teor de cromo fora dos limites especificados pela Norma 5832-1:2008, para o produto Parafuso de Bloqueio Proximal 120 mm, Código 3866-65-120, lote XH82665; considerando o Relatório de Ensaio nº 809/12, emitido pelo Instituto Nacional de Tecnologia – INT, que apresentou teor de incrustações e percentual de carbono acima do permitido pela Norma ISO 5832- 1:2008, para o produto Haste Biolocking tibial 09X360mm (a), Código 3855-09-360, lote XD78219, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, dos lotes e produtos especificados na tabela abaixo, fabricados pela empresa BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA – CNPJ 58.526.047/0001-73, localizada na Rua Luiz Pengo, 145, Distrito Industrial – Jaú/SP, por suspeita de desvio de qualidade.

Produto                                                                                                                             Lote

Parafuso de Bloqueio proximal 120mm – Código 3866-65-120             XH82665

Haste Biolocking tibial 09X360mm – Código 3855-09-360                    XD78219

 

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar de tal data.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

 

 

 

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