LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.840, DE 22 DE MAIO DE 2013

19 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 1.840, DE 22 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em 22/04/2013, em função da obtenção de resultados fora de especificação nos estudos de estabilidade do medicamento Isotrexin (teor de eritromicina abaixo do limite especificado), resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso de todos os lotes do medicamento ISOTREXIN GEL (isotretinoína 0,5mg/g e eritromicina 20 mg/g), fabricados pela empresa Laboratórios Stiefel Ltda (63.064.653/0001-54), situada na Rua Professor João Cavalheiro Salem, n° 1081/1301, Bonsucesso – Guarulhos/SP, tendo em vista os resultados insatisfatórios obtidos pela empresa no estudo de estabilidade do medicamento.

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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